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바이오시밀러 관련주 편입이유 총 정리 2023

바이오시밀러 관련주는 어떤 종목이 있는지 알려드립니다. 바이오시밀러 관련주로 왜 주목받고 있는지 종목의 상승 이유까지 확인해 보세요.

바이오시밀러 관련주는 어떤 종목이 있는지 알려드립니다. 바이오시밀러 관련주로 왜 주목받고 있는지 종목의 상승 이유까지 확인해 보세요.

✔ 바이오 복제약으로 효과·품질이 동등하고 합리적 가격이 장점

✔ 생산설비 확보 필수..삼성바이오·셀트리온 등 생산능력 갖춰

✔ ’23년부터 복제약 출시 본격화 기대..시장 고성장 전망

바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것. 바이오시밀러는 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증받아야 함.

바이오시밀러는 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 품질 면에서 동등하나 합리적인 가격(신약 대비 70% 수준 저렴)을 통해 더 많은 환자에게 치료의 기회를 제공.

가격경쟁력이 중요한 요소인 바이오시밀러 업체들은 선진 GMP 기준에 적합한 자체 생산설비 확보가 필수적. 삼성바이오로직스는 생산능력 36.4만리터를 갖고 있으며, 셀트리온도 자체적으로 27만리터의 바이오의약품 생산시설을 운영(출처: 각사 공시, 2022.09.30).

글로벌 시장에서 주요 오리지널 바이오의약품의 허가가 ’25년 이전에 대거 만료될 예정. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 보임. 실제로 ’23년부터 블록버스터 바이오의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(제조사 애브비)’, 황반변성 치료제 ‘아일리아(리제네론)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(얀센)’의 미국 내 특허가 만료 예정.

이에 따라 기존 제조사들과 바이오시밀러 업계가 경쟁을 본격화할 것으로 보임. 국내 업체 중에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스가 ’23년 휴미라 바이오시밀러 판매를 시작으로 세 약의 복제약을 미국에 순차적으로 선보일 것으로 보임. 암젠·베링거인겔하임 등도 휴마라 등 바이오시밀러를 출시할 예정으로 알려짐.

더욱이 고령화에 따른 의료비 지출 부담을 낮추기 위해 각국 정부들은 바이오시밀러 정책지원을 확대. 세계 각국이 의료 보험의 재정 적자를 줄이는 방편으로 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 권고. 향후 10년 이내에 특허 만료가 될 약 100조원을 상회하는 바이오약품들에 대해서만 바이오시밀러로 대체해도 할인율에 따라 30조~50조원의 비용 절감 효과 기대 전망(출처: 유진투자증권).

미국은 2022년 8월에 인플레이션 감축법(IRA)을 발효. IRA의 약가산정 개혁에는 메디케어 파트 B에서 인플레이션을 초과한 가격 인상에 요구되는 환불이라는 조항이 있음. 키움증권은 메디케어 파트 B 인센티브 확대(메디케어 파트 B 오리지널 평균 가격의 6% → 8% 환급)로 바이오시밀러에 우호적인 환경이 지속될 것으로 전망.

글로벌 바이오시밀러 시장은 ’21년 187억달러(한화 약 26조원)에서 ’30년 740억달러(약 101조원)으로 3배 이상 성장할 것으로 전망(출처: 맥킨지).

※ 테마는 종목 추천이 아닌 정보 제공을 목적으로 합니다. 상기 종목의 투자로 인한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 본문에 실린 전망 및 예측은 증권사, 경제연구소, 시장조사기관, 사업보고서 등의 자료를 기반으로 합니다.

바이오시밀러 리스트 확인하기

이 글을 끝까지 읽는다면 바이오시밀러 관련주에 대해 정확히 파악할 수 있습니다. 바이오시밀러 관련주를 통해 급등이 예상되는 종목을 남들보다 먼저 알 수 있습니다.

아래 글을 먼저 읽으시면 자산에 도움을 줄 수 있습니다.

이수앱지스(바이오시밀러 관련주)

이수앱지스 주요 사업

  • 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사임.
  • 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중임. 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있음.
  • 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.

    • 이수앱지스 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 20.4% 증가, 영업손실은 29.3% 감소, 당기순손실은 12.4% 감소.
  • 애브서틴의 수요 확대로 매출이 큰 성장을 지속함에 따라 영업손실이 꾸준히 감소하고 있음.
  • ISU203은 세포주 구축 및 생산 공정 개발을 완료하고, 비임상시험을 개시, 2023년 4분기에 라이선스 아웃 활동으로 사업화에 속도를 낼 계획임.

    • 이수앱지스 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    심혈관질환 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체지료제인 클로티냅(국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러)을 생산 및 판매. 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305, 면역항암 치료제 옵디보의 바이오시밀러 ISU106 연구/개발중.

    알테오젠(바이오시밀러 관련주)

    알테오젠 주요 사업

  • 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업임.
  • 항체약물 융합(ADC) 기술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타겟으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위중.
  • 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.

    • 알테오젠 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 48.9% 증가, 영업손실은 55.6% 증가, 당기순이익 적자전환.
  • 동사 매출은 전년 동기 대비 증가했지만 원재료비 상승 영향으로 매출원가가 대폭 늘었고 판관비와 인건비 부담이 가중되면서 영업이익은 전년 동기 대비 다소 감소함.
  • 난이도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음.

    • 알테오젠 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 아일리아(습성황반변성 항체치료제), 허셉틴 SC(유방암 및 위암 항체치료제) 등 개발.

    삼성물산(바이오시밀러 관련주)

    삼성물산 주요 사업

  • 동사는 1938년 설립되었으며 2015년 삼성물산과 제일모직을 합병하였음 .
  • 건설/상사/패션/리조트/급식·식자재유통/바이오 산업을아우르는 Global Business Partner 및 Lifestyle Innovator로 더욱 성장해나가고 있음.
  • 매출비중은 21년말 하반기 기준 건설부문 32%, 상사부문 50%, 패션부문 4.5%, 리조트부문 1.5%, 급식/식자재유통 6.7%, 바이오부문 4.1%을 차지

    • 삼성물산 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 1.9% 감소, 영업이익은 18.3% 증가, 당기순이익은 20.6% 증가.
  • 전년 동기 대비 매출액은 감소하였으나, 원가 절감을 통해 영업이익과 당기순이익은 증가하여 수익 개선하였음.
  • 글로벌 경제 불확실성 속에서도 다각화된 사업 포트폴리오와 차별화된 경쟁력을 바탕으로 안정적 이익 성장세를 유지하며 견조한 실적 달성.

    • 삼성물산 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    삼성그룹의 바이오·건설·내수부문 지주사. 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스 지분 95%)의 지분 43% 보유한 지주사. 부문별로는 건설(삼성물산 건설부문), 상사, 패션(제일모직), 리조트(애버랜드), 급식(웰스토리) 등.

    삼성바이오로직스(바이오시밀러 관련주)

    삼성바이오로직스 주요 사업

  • 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위.
  • 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
  • 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.

    • 삼성바이오로직스 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 41% 증가, 영업이익은 8.7% 증가, 당기순이익은 3.5% 감소.
  • 위탁 생산 사업 특성상 비용이 큰 부분을 차지하고 있으며 원가도 높으나 높은 매출로 꾸준히 영업이익이 증가하고 있음.
  • 프롤리아와 스텔라라의 시밀러는 현재 임상 3상을 진행하고 있음. 동사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고, 혁신을 지속해 나갈 것임.

    • 삼성바이오로직스 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 개발을 담당하고 있는 삼성바이오에스피 지분 50% 보유. 주요 파이프라인은 SB4(자기면역질환 치료제), SB3(유방암 치료제), SB8(대장암 치료제) 등 보유.

    삼천당제약(바이오시밀러 관련주)

    삼천당제약 주요 사업

  • 동사는 1943년 의약품 제조업 및 판매업을 사업목적으로 하여 설립되었음.
  • 1985년 경기도 화성시 향남제약단지내에 KGMP공장을 준공하여 항생제, 순환기질환치료제,소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산/판매함.
  • 종속회사인 옵투스제약은 점안제 및 안과용제 등 의약품 제조 및 판매를, SCD US, INC는 미국 등 북미지역에서 기타 금융투자업, 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사.

    • 삼천당제약 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 5.6% 증가, 영업이익은 48.7% 감소, 당기순이익은 80.6% 감소.
  • 인건비 및 광고선전비 등 판관비가 15% 증가함에 따라 영업이익 및 당기순이익 크게 감소함.
  • 2023년 3월말 아일리아의 바이오시밀러인 ‘SCD411’의 글로벌 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령하고 제품화에 박차를 가하고 있음. 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가에 품목허가를 신청할 계획임.

    • 삼천당제약 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 아일리아(습성황반변성 치료제) 미국 FDA 임상 3상 진행 중.

    바이넥스(바이오시밀러 관련주)

    바이넥스 주요 사업

  • 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음.
  • 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음.
  • 동사는 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.

    • 바이넥스 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 36.5% 증가, 영업이익은 218.2% 증가, 당기순이익은 274.9% 증가.
  • 국내외 고객과의 CDMO(항체 바이오 의약품 위탁생산.개발)서비스 계약 수주가 크게 증가하였으며, 오송 공장의 생산 수주 증가, 합성의약품 사업부의 신제품 출시 등을 통한 매출이 크게 증가함.
  • 다품종 소량생산에 적합한 설계를 갖춰 바이오벤처를 겨냥해 서비스를 제공 예정.

    • 바이넥스 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    케미컬의약품 제조·판매 사업과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업 영위. 제넥신, 유한양행 등의 고객사를 확보.

    팬젠(바이오시밀러 관련주)

    팬젠 주요 사업

  • 2010년 1월 29일에 분할설립 되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었음.
  • 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업을 수행하고 있음.
  • 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작함.

    • 팬젠 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 72.8% 감소, 영업손실은 50.8% 증가, 당기순손실은 43.7% 증가.
  • 동사 매출은 전년 동기 대비 큰 폭으로 감소하면서 매출원가도 함께 감소했지만 판관비는 오히려 소폭 증가해 영업손실이 증가함.
  • EPO의약품 판매시장 확대를 위해 사우디아라비아 및 태국, 베트남,등 국가에 품목허가 신청서를 제출했고 2023~2024년 중에 해당 시장에 신규 진출을 준비중임.

    • 팬젠 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 EPO 의약품 생산 및 판매 영위. 혈우병A, 황반변성, 항암치료 보조제 등을 순차적으로 제품 개발중.

    서린바이오(바이오시밀러 관련주)

    서린바이오 주요 사업

  • 동사는 1984년에 서린과학으로 설립되어 2000년 현재의 사명으로 사명변경하였으며 2005년에 코스닥 시장에 주권을 상장함.
  • 라이프 사이언스 토탈솔루션, 위생/살균 솔루션, 친환경 대기오염저감 바이오필터 시스템 개발, 헬스케업 사업을 영위함.
  • 연결대상 기업으로 메디컬에스테틱 제조업체인 서린메디케어, 기능성 화장품 전문회사인 제노자임, 투자회사인 더블케이W투자조합이 있음.

    • 서린바이오 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 15.3% 감소, 영업이익은 13.8% 감소, 당기순이익은 12.3% 감소.
  • 바이오 연구개발 및 생산에 필요한 시약, 기기, 소모품 등 바이오프로세스 솔루션 사업 중심 성장중. 바이오의약품 시장 연평균 10.1% 성장하며 지속적인 수요 증대.
  • 신규 사업 확장을 위해 비페코, 라이트팜텍 투자를 진행함. 2023년 3월 23일 정기주주총회 승인으로 보통주 200,000주가 주식배당 됨.

    • 서린바이오 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오의약품의 연구단계부터 전임상, 임상, 생산공정에 필요한 원부재료, 장비, 소모품 등을 공급하는 업체. 주요 공급 제품에는 세포배양 배지, 혈청, 항체, 첨가제와 제조설비 등이 있음.

    셀트리온(바이오시밀러 관련주)

    셀트리온 주요 사업

  • 동사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있음.
  • 아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설 예정.
  • 세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받음.

    • 셀트리온 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 12.4% 증가, 영업이익은 41.1% 증가, 당기순이익은 39.4% 증가.
  • 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략 제휴 및 투자를 통해 신약 파이프라인을 강화함에 따라 매출은 안정적으로 성장하고 있음.
  • 3공장은 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정임.

    • 셀트리온 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 램시마(자가면역치료제), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제), 유플라이마(류마티스관절염 치료제) 제조사.

    녹십자(바이오시밀러 관련주)

    녹십자 주요 사업

  • 동사와 연결대상 종속회사의 주요 사업은 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품 제조 및 판매함.
  • 사업부문 중 ‘의약품 등 제조 및 판매’는 혈액제제류, OTC류, 일반제제류, 백신제제, 기타로 나뉘며 ‘검체 등 진단 및 분석’ 사업부문은 혈액 진단 및 유전자 분석을 주요 제품 및 서비스로 함.
  • 혈액제제류의 주요 상표로는 알부민, 아이비글로블린, Advate 외가 있음.

    • 녹십자 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 16.2% 감소, 영업이익 적자전환, 당기순이익 적자전환.
  • 주기적으로 식품의약품안전처에서의 실사(정기약사감시, 자율점검 수시감시, 품목별 사전 GMP평가 등)를 통해 다양한 검증절차를 완료하고 있음.
  • 동사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구)에 독감 및 수두백신 입찰 수주에 성공하였으며, UNICEF(유엔아동기금)에 독감백신 수주에 성공.

    • 녹십자 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러인 ‘클라지아(인슐린 글라진)’을 국내 출시.

    셀트리온제약(바이오시밀러 관련주)

    셀트리온제약 주요 사업

  • 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유중임.
  • 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발함.
  • 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.

    • 셀트리온제약 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 1.4% 증가, 영업이익은 23.1% 증가, 당기순이익은 56.7% 증가.
  • 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품과 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러가 수요를 견인하면서 매출이 소폭 증가하였음
  • 동사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하고 있음.

    • 셀트리온제약 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    간질환치료제 등의 제네릭의약품 제조사. 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제) 등의 국내유통.

    셀트리온헬스케어(바이오시밀러 관련주)

    셀트리온헬스케어 주요 사업

  • 1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있음.
  • 동사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인플릭시맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주마) 등임.
  • 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있음.

    • 셀트리온헬스케어 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 21.1% 증가, 영업이익은 13.2% 증가, 당기순이익은 24% 증가.
  • 매출은 바이오시밀러 제품 및 상품 수출에서 주로 발생하고 있으며 유럽 및 북미가 79% 정도로 상당 부분을 차지하고 있음.
  • 중남미를 비롯한 성장시장에서도 직접판매 구조를 통해 사업을 확대하고 있으며 차별화된 마케팅 노하우와 현지 시장 경험을 바탕으로 미국에서도 직접판매를 시작하였음.

    • 셀트리온헬스케어 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러 유통사. 셀트리온이 제조한 바이오시밀러인 램시마(자가면역질환), 트록시마(항악성종양제), 허쥬마(항악성종양제) 등에 대한 해외유통.

    동아에스티(바이오시밀러 관련주)

    동아에스티 주요 사업

  • 동사는 구 동아제약에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립된 신설법인으로 2013년 3월 4일에 등기되었으며, 주권은 2013년 4월 8일에 재상장 됨.
  • 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화함.
  • 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있음.

    • 동아에스티 실적과 평가

  • 2023년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 5.9% 감소, 영업이익은 50.2% 감소, 당기순이익은 342.6% 증가.
  • 전문의약품 부문에서 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 핵심, 주요 품목의 매출이 증가하였으나 박카스 수출 감소 등 해외사업부 실적하락으로 매출은 전년대비 감소하였음.
  • 동사는 연구개발 경쟁력 강화를 위해 투자규모를 확대, 현재 항암제를 중심으로 한 신약 개발을 목표로 경쟁력을 확보해 나가고 있음.

    • 동아에스티 바이오시밀러 관련주로 편입 이유

    바이오시밀러인 항암보조치료제 ‘류코스팀(G-CSF, 호중구감소증치료제)’ 판매.

    에이프로젠

    계열사인 에이프로젠과 바이오시밀러 기술도입계약, 판매권부여계약 등 체결. 주요 파이프라인은 레미케이드(관절염 치료제), 허셉틴(유방암), 리툭산(혈액암) 등 보유.

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